2026年3月ISPE发布了GAMP® GxP过程控制系统指南第三版。该指南是GAMP指南系列的重要组成部分共332页与ISPE GAMP® 5第二版全面对齐涵盖了模块化工厂设计、云和SaaS集成等技术进步。对于制药行业的过程控制系统——包括产线后端的自动整列机、自动码盘机等设备的PLC控制系统——该指南提供了最新的验证实践指引。一、指南的定位与适用范围GAMP® GxP过程控制系统指南第三版聚焦于GxP监管环境下的过程控制系统PCS覆盖研发、制造、分销等环节但不包含实验室计算机系统与企业整体IT基础设施。指南与ISPE GAMP® 5第二版全面对齐。GAMP® 5第二版是制药行业计算机化系统验证的基础性框架该指南作为其补充针对过程控制系统的特殊性提供了更具体的实践指导。指南涵盖了模块化工厂设计、云和SaaS集成等技术进步。随着制药行业数字化转型的加速越来越多的过程控制系统采用模块化架构或部署在云环境中这些新技术的验证方法在指南中得到了系统性的阐述。二、过程控制系统的特殊性过程控制系统与一般的计算机化系统相比具有以下特殊性实时性要求高。过程控制系统通常需要毫秒级的响应时间控制逻辑的延迟可能导致产品质量问题。对于自动整列机而言推料动作的时序控制精度直接影响装盘质量和爆瓶率。与物理过程的强耦合。过程控制系统不仅处理数据还直接控制物理执行机构电机、气缸、阀门等。控制系统的验证需要同时覆盖软件逻辑和物理执行两个层面。安全联锁的复杂性。过程控制系统通常包含复杂的安全联锁逻辑——急停、过载保护、气压不足保护等。这些安全功能的验证需要系统性的测试覆盖。与MES等上层系统的集成。过程控制系统通常需要与MES、ERP等上层系统进行数据交互接口的验证也是指南关注的重点。三、指南的核心更新内容与第二版相比第三版指南在以下方面进行了重要更新与GAMP® 5第二版全面对齐。指南采用了GAMP® 5第二版的最新分类方法和验证策略确保过程控制系统的验证与整体计算机化系统验证框架保持一致。覆盖新技术架构。指南针对模块化工厂设计、云和SaaS集成等新技术架构提供了具体的验证指导。这对于采用分布式控制系统或云部署方案的企业尤为重要。强化供应商评估。指南加强了对供应商和外部服务提供商的评估要求与EU GMP附录11计算机化系统修订的方向保持一致——要求“在所有步骤中全面应用质量风险管理原则”。数据完整性要求的整合。ISPE GAMP® RDI数据完整性指南——制造记录也提供了关于过程控制系统中数据流的实践建议。第三版指南将数据完整性要求整合到过程控制系统的验证框架中。四、对自动整列机控制系统验证的启示对于产线后端的自动整列机、自动码盘机等设备其PLC控制系统属于过程控制系统的范畴。第三版指南为这些设备的控制系统验证提供了以下启示验证策略应与GAMP® 5第二版对齐。设备的控制系统验证应采用GAMP® 5第二版的分类方法和验证策略根据系统的复杂性和风险程度确定验证的深度和范围。供应商评估应更加系统化。在设备采购阶段应对供应商的质量管理体系、验证文件能力进行系统评估。指南强调了对供应商的监督要求——这与EU GMP附录11修订的方向一致。数据完整性应贯穿验证全过程。过程控制系统产生的数据——产量计数、设备状态、报警记录——都需要满足ALCOA原则。验证方案应覆盖数据采集、存储、备份、恢复的全链条。新技术架构的验证需要特别关注。如果设备采用模块化设计或与云平台集成验证方案需要额外覆盖这些新技术架构的验证要求。五、工程实践建议基于第三版指南的要求自动整列机控制系统的验证可以考虑以下实践建议建立系统化的供应商评估流程。在设备采购前对供应商的质量管理体系、验证文件能力、技术支持能力进行系统评估。采用风险导向的验证策略。基于ISPE基准指南5第二版的SIA八问判定设备的系统影响等级基于风险评估确定验证的范围和深度。建立完整的验证文档体系。验证文档应覆盖用户需求规范、设计规范、安装确认、运行确认、性能确认等全部环节并与GAMP® 5第二版的要求对齐。建立持续验证机制。验证不是一次性的工作。设备在运行期间的变更——软件升级、参数修改、部件更换——都需要经过规范的变更控制和再验证。六、结语ISPE GAMP® GxP过程控制系统指南第三版的发布为制药行业过程控制系统的验证提供了最新的实践指引。对于产线后端的自动整列机、自动码盘机等设备而言理解并应用该指南的要求是构建高效、合规的控制系统验证体系的基础。江苏力旷智能科技有限公司旗下的Epoch Series自动装盘机其控制系统采用PLC作为核心支持Modbus TCP等工业通讯协议。在GAMP指南第三版的框架下Epoch Series的控制系统验证可参照GAMP® 5第二版的分类方法进行系统评估和验证方案设计。